核心提示：四政連發(fā)向醫(yī)藥全行業(yè)釋放著切實推動藥品創(chuàng)新的強烈信號。

特邀嘉賓

中國醫(yī)藥兄弟聯(lián)總會長、沈陽華衛(wèi)集團執(zhí)行總裁 王振林

深圳市康哲藥業(yè)有限公司注冊部總監(jiān) 史哲

摩貝(上海)生物科技有限公司高級經(jīng)理 趙鎮(zhèn)

廣東天奧醫(yī)藥有限公司市場部總監(jiān) 曾軍

四政連發(fā)引爆創(chuàng)新沖關(guān)

醫(yī)藥觀察家：近期，CFDA一次性發(fā)布了《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》等四大改革政策（征求意見稿），涉及加快創(chuàng)新藥械上市審評審批、改革臨床試驗管理、實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、保護創(chuàng)新者權(quán)益等方面。從政策的集中發(fā)布來看，您認為四大政策連發(fā)透露出怎樣的信號？

王振林：四大政策文件兩天內(nèi)連續(xù)出臺，說明國家食藥監(jiān)總局對急需的創(chuàng)新藥品醫(yī)械特事特辦、急事急辦，改革臨床試驗管理，藥品醫(yī)械全生命周期管理以及用法律的手段把創(chuàng)新者權(quán)益固定下來的堅強決心。從創(chuàng)新藥品醫(yī)械申報、審評、臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、全生命周期到創(chuàng)新者權(quán)益保護的全過程，都要做到有法可依，這是向醫(yī)藥全行業(yè)發(fā)出的積極改革和配合藥品一致性評價的強烈信號。

史哲：接連發(fā)布的四個文件，雖從標題上可以看出各有側(cè)重點，但其內(nèi)容和目的相同，即鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，加快藥品醫(yī)療器械上市的進程。我認為這些政策的發(fā)布，既是一件好事，也是業(yè)界所十分期待的，希望征求意見稿在細化后，能抓緊時間形成制度，盡快落地。

趙鎮(zhèn)：一個明顯的信號是國家要加快創(chuàng)新藥械的發(fā)展和應(yīng)用。中國雖是藥械使用大國，但國產(chǎn)藥械競爭力較差，而發(fā)展藥品醫(yī)療器械設(shè)備的自主創(chuàng)新，可以提高醫(yī)療質(zhì)量，也有助緩解當前的看病貴。所以，提高國內(nèi)藥品醫(yī)械的需求很迫切，四大政策出臺也順理成章。

醫(yī)藥觀察家：四文連發(fā)，看似亂花迷人眼，實則條理清晰，而且聚焦于“創(chuàng)新”。結(jié)合目前我國藥品醫(yī)療器械的發(fā)展現(xiàn)狀來看，您覺得四大政策是否切中了“痛點”？對于藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新取到的實質(zhì)性作用是否有限？

史哲：我覺得是的。四大政策不僅回應(yīng)了業(yè)界一直擔憂的一些事情，而且都提出了切實的解決方案。比如，臨床試驗機構(gòu)由認證改為備案，則意味著臨床試驗機構(gòu)的“大放開”，而“放開”并不代表其標準的降低，而是會有更多、更好的符合“放開”要求的資源來滿足藥物研發(fā)、臨床試驗的要求；比如，通過風險控制，設(shè)立先決條件，再有條件地批準上市，可以避免重復性或不必要的研究，為一些臨床急需藥疏通審批道路，而藥企在做境外已審批上市的孤兒藥時，也可以先上市，再補齊相關(guān)數(shù)據(jù)。如此一來，就能厘清審批繁復的程序，并建立以臨床價值為導向的模式，比如，原輔料及包裝材料的管理和制度有很大的問題，給藥品的研發(fā)、注冊、申報等帶來了很大挑戰(zhàn)。未來，藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺果真能順利落地的話，對于解決一直困擾業(yè)界多年的原輔料使用的合法性等疑難問題將是極大的利好。以上的例舉，都說明了此次新政在推動藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新上，魄力十足。

王振林：不能簡單地從這四個文件本身看問題，要把近年來特別是最近一年多來醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)文件和政策結(jié)合起來看。四個文件連續(xù)發(fā)出是對創(chuàng)新藥和醫(yī)械從源頭的治理與動態(tài)監(jiān)控，且對原料藥、輔料、包材、臨床試驗、數(shù)據(jù)等都有明確的備案和管理內(nèi)容。這是一項長效機制的配套管理文件，是應(yīng)市場需求而制定的，不會是短期行為，對于藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新會起到明顯的、實質(zhì)性的作用。

趙鎮(zhèn)：目前我國的藥械發(fā)展還面臨著創(chuàng)新體系不完善、臨床使用問題頻發(fā)、自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力較弱、產(chǎn)業(yè)配套落后等問題。這些問題的解決在四大文件中均有所體現(xiàn)，因此，整體來看，四大政策是有的放矢的，只是還需后續(xù)政策的補充與完善。

曾軍：個人認為切中了“痛點”。當然部分藥企仍會繼續(xù)在傳統(tǒng)藥械道路上前行，畢竟還有諸多基本的需求需要得到滿足，同時，更多的藥企會走向創(chuàng)新之路，去尋求更優(yōu)化的解決方案，以滿足更高的臨床需求。

“一條龍”打法如何玩出新高度？

醫(yī)藥觀察家：去年，藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)造假鬧得沸沸揚揚。此次出臺的四大政策其中之一就是關(guān)于臨床試驗管理的，主要有“取消臨床試驗機構(gòu)資格認定（改為備案管理）、鼓勵社會資本設(shè)立臨床試驗機構(gòu)、60工作日沒有給出否定或質(zhì)疑的審查意見即視為同意開展臨床試驗”等條款。據(jù)您分析，這些相關(guān)條款，對我國藥品醫(yī)療器械的臨床試驗會帶來怎樣的改變？是否會讓臨床試驗走向更規(guī)范化和快捷化？

史哲：以臨床試驗機構(gòu)資格的放開為例，事實上，國家在臨床試驗機構(gòu)認證上做的并不是很好：不是提交了一直沒有認證，就是認證到后期，重新認證的時間表遲遲不能確定?，F(xiàn)在，由認證改為備案，凡符合相關(guān)標準和條件的均可在備案后，開展臨床試驗。臨床試驗整體上的資源將更多、更有活力，在優(yōu)勝劣汰的競爭機制下，其數(shù)量和質(zhì)量便能得到保障。加之，“722”核查風暴后，業(yè)界都已明曉科學、規(guī)范、嚴謹?shù)呐R床試驗數(shù)據(jù)的重要性。此情此景下，藥品臨床試驗的規(guī)范化將會得到很大的提升。此外，“60個工作日”的提出，意味著未來臨床試驗不走批準的程序，主要由企業(yè)負責，CFDA負責把控風險等方面的事務(wù)，這不單是給CFDA的施壓，更重要的是能加快臨床試驗的進展，使其更加快捷。

王振林：取消臨床試驗機構(gòu)資格認定，改為備案制管理，是一項重大的改革，是向傳統(tǒng)官僚管理模式的宣戰(zhàn)。雖然改為備案制管理，但還是有先決條件的，不是無序管理，而是更加快捷的有序管理?？梢钥隙ǖ恼f，通過這一系列的重大改革，醫(yī)藥臨床試驗面將得到拓寬，速度必將加快，管理更加有效，臨床試驗走向規(guī)范化和制度化是必然的。

趙鎮(zhèn)：臨床試驗機構(gòu)認定和較長的審查期限，都給了權(quán)力尋租的空間。醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量大、品種多、涉及門類廣、學科多等特點，也使得醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)范程度，較之于藥物更差。這些條款體現(xiàn)了去行政化、提倡專業(yè)化，有一定的精簡效果，尤其是鼓勵社會資本設(shè)立臨床試驗機構(gòu)，可以提高臨床試驗管理的效率和專業(yè)性。

醫(yī)藥觀察家：針對審批這一老大難的問題，此次新政提出，有條件地批準治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病、其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫(yī)療器械上市，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險支付范圍等舉措。如此一來，可以說創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的春天真的來了嗎？對于目前臨床需求具有重大意義的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的上市，您認為還應(yīng)該在哪些方面給予支持？

王振林：這些舉措對創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械來說是利好，但說其真正的春天已然來臨，為時尚早。因為即便征求意見稿通過并且得以實施，還要考慮以下因素：具體操作細則是否可行，監(jiān)管部門和操作者的效率和作為，是否有優(yōu)惠政策促使參與者有意愿去創(chuàng)新。

對目前臨床需求具有重大意義的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的上市，政府層面還應(yīng)給予下列支持：1、研發(fā)費用上的支持；2、開辟研發(fā)和上市快速通道上的支持；3、衛(wèi)計委或藥監(jiān)總局要提供急、重、缺等創(chuàng)新藥械領(lǐng)域和目錄，便于研發(fā)申請人鎖定目標；4、創(chuàng)新藥械上市后保護上的支持。

史哲：實際上，這里涉及到藥物的可及性。國家這樣做，會促進能夠救命的急需藥快速批準和上市，非常有意義。而上述藥物，包括其他的創(chuàng)新藥，一旦能真正納入醫(yī)保支付，必將對創(chuàng)新藥的研發(fā)產(chǎn)生很大的觸動。目前來看，國家這樣考慮還是比較全面的。當然，除了藥監(jiān)部門的快速審批，醫(yī)保方的積極配合外，在國務(wù)院推動的大背景下，還需其他相關(guān)部門的聯(lián)動及配套支持，而來自社會的專項資助，獎勵等協(xié)助也不可或缺。

趙鎮(zhèn)：這么想過于樂觀。審批難只是后續(xù)問題，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械最大的問題是創(chuàng)新能力不夠，其涉及面很廣。個人認為政府要在整個藥械的創(chuàng)新體系建設(shè)上給予全面的支持。

曾軍：從政策引導層面上看，我認為這幾項政策已昭示著創(chuàng)新藥械的春天即將到來，也對各項提法表示支持。

醫(yī)藥觀察家：眾所周知，實施適應(yīng)我國國情的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略，對新藥研發(fā)的保護與激勵至關(guān)重要，然而我國對創(chuàng)新藥的保護一直是意識淡薄、舉措滯后。此次的新政卻從創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益方面提出，完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，如對批準上市的創(chuàng)新藥，給予6年數(shù)據(jù)保護期；既屬創(chuàng)新藥又屬罕見病用藥、兒童專用藥的保護期為10年等，并提出要建立上市藥品目錄集。在您看來，國家這樣做有何意義和影響？

王振林：這意味著從研發(fā)創(chuàng)新新藥開始到上市后有預(yù)期的全過程保護制度，真正開始揭開了我國創(chuàng)新藥品zhuanli知識產(chǎn)權(quán)保護的新篇章，對調(diào)動藥企研發(fā)積極性和參與度具有重要意義和深遠影響。

史哲：保護知識產(chǎn)權(quán)是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必由之路。若不鼓勵創(chuàng)新，未來醫(yī)藥行業(yè)仍將走“仿制藥”的老路子，這是沒有前景的。只有保護創(chuàng)新，保護研發(fā)的各方面措施真正落地，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能持續(xù)發(fā)展，老百姓才能獲得更大的受益。另一方面，數(shù)據(jù)保護的做法也彰顯了公正、公平，緩解或避免了其他藥企“搭順風車”的行為對付出了很大精力和成本做臨床試驗的企業(yè)的打擊，有利于督促藥企深入、自主地創(chuàng)新。

趙鎮(zhèn)：政府在保護期上給予更多支持，讓創(chuàng)新藥械更具壟斷性，直接的效果就是上市創(chuàng)新藥械的收益大幅增加。同時，創(chuàng)新藥也要依靠zhuanli保護賺錢，更長時間的保護期是創(chuàng)新藥企業(yè)最追求的東西。個人認為，此做法能調(diào)動創(chuàng)新藥械相關(guān)研發(fā)企業(yè)的積極性，從而促進創(chuàng)新藥械的發(fā)展。

曾軍：這些舉措都旨在建立創(chuàng)新藥械上市后的壁壘，為其營銷獲利提供更優(yōu)的環(huán)境，也是吸引創(chuàng)新的關(guān)鍵一環(huán)。

醫(yī)藥觀察家：此外，為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，新政更加重視對藥品醫(yī)療器械加強全生命周期管理，并針對“話題”劑型注射劑提出要求：開展上市注射劑再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。請問，國家為什么要開展上市注射劑再評價？在5至10年左右的時間內(nèi)能否順利完成？會遇到哪些障礙或困難？

史哲：“再評價”早已有之，再評價工作，包括注射劑，也一直在開展，雖然其進展并不盡如人意。不過，國家會繼續(xù)加強這項工作。對于高風險的注射劑而言，再評價能更清楚地識別其潛在的安全隱患，降低風險，進而淘汰臨床收益與風險不成比例的藥品。此外，加強對藥品醫(yī)療器械的全生命周期管理也能通過大樣本的臨床使用，確定某藥物能否繼續(xù)使用。至于“5到10年”一事，只能說，國家提出了這樣的一個一定要完成的目標，個人相信也會完成的，不過需要一個長期的過程，因為很多時間表上的計劃在推進時，會遇到很多問題，不會一蹴而就。在此過程中，可能遇到的困難包括上市后不良反應(yīng)的搜集、評估，臨床安全性和有效性評價的規(guī)則及體系，藥物上的雜質(zhì)如何控制及處方要不要改等問題。

王振林：國家開展注射劑再評價是要在安全性上做文章，既是對用藥安全的關(guān)注和對過度醫(yī)療的重視，也是對注射劑使用亂象和劑型選擇欠合理的整治。要順利實現(xiàn)“5-10年”左右的目標，我認為國家必須要明確時間節(jié)點，加強領(lǐng)導，甚至進行強制。即便如此，仍遇到很多困難，主要體現(xiàn)在：上有政策下有對策的地方保護主義；注射劑再評價時間與資源上可能會與一次性評價有沖突；相關(guān)部門官員懶政、不作為等。

曾軍：“話題”注射劑一直是支付的重頭戲，無論在療效評價還是安全性評價，甚至經(jīng)濟性評價方面都存在諸多問題。再評價可能遇到的障礙不僅僅來自技術(shù)，更多的來自各利益相關(guān)方。

風口之下，藥企的機遇與遠方

醫(yī)藥觀察家：盡管處于醞釀中的四大政策離真正“定錘”尚有時日，但已有業(yè)內(nèi)人士指出，其落地必將會給醫(yī)藥圈帶來革命性的變化。果真如此嗎？若是，請問有哪些影響和變化？與此同時，諸藥企的創(chuàng)新積極性及行業(yè)創(chuàng)新環(huán)境會隨之得到提升、改善嗎？

趙鎮(zhèn)：革命性的變化還談不上，但會是大的變化。藥械行業(yè)遠不如藥品行業(yè)成熟，相關(guān)政策、標準規(guī)范亦然，但其體量已足夠大，發(fā)展勢頭也更猛，真正的“大政”一出，觸動的利益會很大。此外，從政策來看，行業(yè)環(huán)境將得到改善，只是要后續(xù)補充政策和執(zhí)行跟得上才行。

史哲：我覺得會是一個革命性的變化。因為提出的這些政策，樹立了以臨床需求為導向的理念，真正能促使一些好的創(chuàng)新藥快速試驗、上市，藥企的積極性及行業(yè)的創(chuàng)新環(huán)境也會隨著政策的落地而改善和提升。

王振林：醫(yī)藥行業(yè)本就是具有極強的政策導向性、科技性、有效性和安全性。僅憑這四個即將但還沒落地的政策就說是革命性的變化，為時尚早。變化會有，也許會比較大，但是革命性、顛覆性的變化是不可能的。

曾軍：從趨勢來看，四大政策如果落地，絕對會帶來革命性的變化；從源頭上來看，會逐漸改變當下的藥品結(jié)構(gòu)，緩解“低水平同質(zhì)化”的情況。接下來，業(yè)界可能會經(jīng)歷“高水平同質(zhì)化”的階段。但現(xiàn)階段的創(chuàng)新，整體來說，尚處于“低掛的果實已經(jīng)被摘完了”的水平。

醫(yī)藥觀察家：醫(yī)藥創(chuàng)新早已成為國家和業(yè)界持續(xù)關(guān)注的焦點，那么，據(jù)您預(yù)測，為激勵和促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，未來國家政策還將在哪些方面發(fā)力，諸藥企創(chuàng)新研發(fā)的方向又在哪里？在創(chuàng)新趨勢不可逆的背景下，藥企應(yīng)如何應(yīng)對以更好的生存和發(fā)展？

王振林：如果國家出臺創(chuàng)新藥品醫(yī)械目錄，那么，創(chuàng)新研發(fā)的方向就十分明朗了；反之，則只能從大的方向來思考創(chuàng)新的方向。例如，從人群劃分來看，有兒童用藥，婦女用藥，老年用藥；從制藥制劑上講，有生物制劑，中藥傳統(tǒng)方劑，有針對性的醫(yī)械。

藥企的生存和發(fā)展可以從以下方面來看：第一，對以研發(fā)引領(lǐng)發(fā)展的藥企而言，即便沒有新政，其依然在不斷創(chuàng)新發(fā)展，新政只會使其積極性更高漲。第二，有研發(fā)實力但積極性不高或沒有搞創(chuàng)新研發(fā)的這類企業(yè)，是研發(fā)的新生力量，其積極性的調(diào)動對行業(yè)發(fā)展有促進作用。第三，有想法沒實力或既沒想法也沒實力的藥企（不幸的是，這類企業(yè)占據(jù)著制藥工業(yè)企業(yè)的大多數(shù)），絕大數(shù)是在求生存，求發(fā)展的極少。這類企業(yè)要想結(jié)合新政搞研發(fā)，只能在一兩個品種上集中資源；若不想開發(fā)新品種，就必須嚴格把控現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，并在營銷策略上下足功夫。

史哲：藥品研發(fā)創(chuàng)新的方向以臨床價值為導向，藥企應(yīng)迎合創(chuàng)新，順流而動，主動尋找這種方向性的產(chǎn)品和策略。當然，也應(yīng)結(jié)合實際情況，繼續(xù)深耕自己所擅長的專業(yè)或領(lǐng)域，而資本實力雄厚的藥企則可以快速篩選品種，再拿到自己名下去整合?？偟膩碚f，整個產(chǎn)業(yè)鏈上的每一段，都有亮點。藥企應(yīng)須知：創(chuàng)新的動力在企業(yè)本身，而非政府。

趙鎮(zhèn)：未來政策主要會在創(chuàng)新體系上發(fā)力，以形成全面的政策規(guī)范。具體來講，綜合、系統(tǒng)集成的藥械研發(fā)能力是需要政府鼓勵和支持的。同時，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的區(qū)域性比較強，多集中在珠三角、長三角及京津環(huán)渤海灣等區(qū)域，地方政府最好能有補充政策出臺。

曾軍：諸藥企應(yīng)更進一步洞察當下真正未被滿足的臨床需求之所在，不單單是藥品，還包括診斷、治療及康復等領(lǐng)域。因為未來的競爭是整個治療領(lǐng)域內(nèi)所有方式的競爭。因此，藥企更應(yīng)高屋建瓴地思考如何創(chuàng)新，這樣才能抓的準、立的穩(wěn)！