來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  

國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室3月8日發(fā)布“古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則”征求意見，意味著2017年7月1日?qǐng)?zhí)行的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》中的第三十條“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定”對(duì)應(yīng)的古代經(jīng)典名方目錄終于有了遴選范圍與遴選原則。

根據(jù)《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》，符合遴選范圍與遴選原則的古代經(jīng)典名方將要同時(shí)滿足以下七點(diǎn)：

1.來源要古：1911年前出版的古代醫(yī)籍；

2.文獻(xiàn)考證充足：古代中有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，現(xiàn)代文獻(xiàn)中有較多臨床及實(shí)驗(yàn)研究報(bào)道；得到中醫(yī)臨床進(jìn)一步凝練、權(quán)威專家廣泛認(rèn)可；各類中醫(yī)藥教材中廣為收錄；

3.適應(yīng)癥要差異化：以健康需求為導(dǎo)向，圍繞中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種選擇方劑，主治要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證；原則上處方適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群；但對(duì)確有療效、特色突出的方劑，酌情列入，以適應(yīng)臨床需求；

4.處方藥材要安全且有法定標(biāo)準(zhǔn)：處方中不含有《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版收載的大毒藥材；處方中不涉及國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)物藥材品種目錄的一級(jí)保護(hù)品種；處方中藥味均按2015年版《藥典》的法定標(biāo)準(zhǔn)；處方適合工業(yè)化生產(chǎn)，成藥性較好；

5.不得改給藥途徑：給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致；

6.無配伍禁忌：處方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌；

7.新藥：國(guó)內(nèi)未上市品種。

從立項(xiàng)角度，要完成以上產(chǎn)品篩選，首先必須要有1911年前出版的古代醫(yī)籍內(nèi)的方劑組方的數(shù)據(jù)庫，暫時(shí)此數(shù)據(jù)庫市面是空白的。在古代醫(yī)籍方劑組方中，要與國(guó)內(nèi)已上市的中成藥的組方做交叉分析，篩選未在國(guó)內(nèi)上市的古代醫(yī)籍方劑組方，再與《中華人民共和國(guó)藥典》的藥材飲片做交叉分析，去除含大毒藥材和國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)物藥材品種目錄的一級(jí)保護(hù)品種藥材的方，得到的方還要再看看目前文獻(xiàn)研究的情況，選擇在研適應(yīng)癥不包括急癥、危重癥、傳染病且不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的方為標(biāo)的。

綜上所述，中藥方劑、藥材等信息目前主要是書籍，網(wǎng)上流傳的主要是掃描版的書籍而不是可以做進(jìn)一步加工的數(shù)據(jù)庫形式，數(shù)據(jù)庫的缺乏將增加企業(yè)篩選的難度。

截至2017年3月15日，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，目前已上市的中成藥產(chǎn)品批文數(shù)共58,221條，對(duì)應(yīng)9011個(gè)產(chǎn)品名。

因?yàn)橐焉鲜械闹谐伤幊Ｓ型疆惷那闆r出現(xiàn)，所以判斷古代醫(yī)籍方劑組方究竟是否已上市非常難。根據(jù)2017年版醫(yī)保的凡例，“三七皂苷注射制劑”包括血塞通注射液、血栓通注射液、注射用血塞通（凍干）、注射用血栓通（凍干）；“燈盞注射制劑”包括燈盞細(xì)辛注射液、燈盞花素注射液、注射用燈盞花素；“銀杏葉口服制劑”包括銀杏葉滴丸、銀杏葉膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉口服液、銀杏葉片、銀杏葉丸、銀杏葉提取物滴劑、銀杏葉提取物片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯顆粒、銀杏酮酯片、銀杏酮酯分散片、杏靈分散片、銀杏蜜環(huán)口服溶液。

由此可以看出，由于以往命名的不規(guī)范，中成藥獨(dú)家產(chǎn)品非常多。

鑒于此，2017年1月9日，CFDA發(fā)布了《公開征求中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）的意見。根據(jù)該征求意見稿，名稱中含“降糖、降壓、降脂、消炎、癌”等可能給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的字樣，“寶”“靈”“精”“強(qiáng)力”“速效”等夸大、自詡、不切實(shí)際的用語，含有“御制”“秘制”等溢美之詞的藥品名稱將有可能被改名。

醫(yī)保產(chǎn)品涉及以上產(chǎn)品名的有：參芪降糖片（膠囊、顆粒）、金芪降糖丸（片、膠囊、顆粒）、芪蛭降糖片（膠囊）、天芪降糖膠囊、牛黃降壓丸（片、膠囊）、清肝降壓膠囊、清腦降壓片（膠囊、顆粒）、珍菊降壓片、安宮降壓丸、山綠茶降壓片（膠囊）、降脂通便膠囊、丹田降脂丸、降脂靈片（顆粒）、降脂通脈膠囊、清肺消炎丸、健胃消炎顆粒、消炎利膽片（膠囊、顆粒）、消炎利膽軟膠囊、消炎止痛膏、康婦消炎栓、消癌平注射液、消癌平丸（片、膠囊、顆粒）、小兒至寶丸、小兒寶泰康顆粒、寶兒康散、牛黃至寶丸、八寶丹、八寶丹膠囊、局方至寶丸、生血寶顆粒（合劑）、心寶丸、痛經(jīng)寶顆粒、八寶眼藥、馬應(yīng)龍八寶眼膏、骨松寶膠囊（顆粒）、如意珍寶丸、珍寶丸、復(fù)方川貝精片（膠囊）、金鎖固精丸、強(qiáng)力枇杷膏(蜜煉)、強(qiáng)力枇杷露（膠囊、顆粒）、強(qiáng)力定眩片（膠囊）、強(qiáng)力天麻杜仲丸（膠囊)、速效牛黃丸、速效救心丸、速效心痛滴丸、速效牙痛寧酊。

表 可能被要求改名涉及的產(chǎn)品

（數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2【隨心匯】國(guó)內(nèi)上市品種數(shù)據(jù)庫）

2000年，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第1～20冊(cè)頒布執(zhí)行后，發(fā)現(xiàn)部分品種名稱存在同方異名和不符合命名原則問題，影響了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)審核后，共11個(gè)產(chǎn)品被更名，如“降脂靈膠囊 ”更名為“脂脈康膠囊 ”“復(fù)方三七口服液”更名為“氣血康口服液”。

預(yù)計(jì)中成藥命名標(biāo)準(zhǔn)化將會(huì)帶動(dòng)處方組合的標(biāo)準(zhǔn)化，相關(guān)同組分的產(chǎn)品將會(huì)歸在同一產(chǎn)品名下，許多獨(dú)家產(chǎn)品將不再獨(dú)家，招標(biāo)價(jià)格將會(huì)面臨競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于市場(chǎng)較大已經(jīng)形成自己的品牌的產(chǎn)品如馬應(yīng)龍八寶眼膏、金水寶膠囊等，改名除了增加生產(chǎn)成本，還需要面臨市場(chǎng)推廣費(fèi)用的投入，讓消費(fèi)者重新認(rèn)識(shí)產(chǎn)品名。筆者認(rèn)為“油精”類代表劑型的產(chǎn)品改名意義不大，也不屬于夸大、自詡、不切實(shí)際的用語，“風(fēng)油精”遭改名的可能性較低。

在目前的信息條件下，非常難篩選出符合《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》標(biāo)準(zhǔn)的具體方劑目錄。

中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種常常在慢性病，往往已上市中成藥扎堆的病證就是中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，遴選規(guī)則要求要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證，更是排除了大部分的適應(yīng)癥，而且西醫(yī)近現(xiàn)代才逐步發(fā)現(xiàn)的適應(yīng)癥基本不可能在古代中有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，許多互相制約的限制條件導(dǎo)致項(xiàng)目標(biāo)的將難以滿足所有條件。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，古代經(jīng)典名方具體目錄非企業(yè)為主導(dǎo)申報(bào)，而是由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定，企業(yè)不妨等國(guó)家正式目錄公布再做進(jìn)一步規(guī)劃。（蘇亦）